信立泰：核心慢病业务外持续创新！

信立泰成立于1998年，其主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

公司精耕慢病领域多年，以此为据点展现了强大的产品推广及销售能力。在过去20年里，核心产品泰嘉一直是公司的主要收入和利润来源。随着医保集采等政策的实施，倒逼公司加速由仿制药企向创新药企转型，且逐渐摆脱对大单品的依赖。

(资料图)

目前，在创新研发管线上，公司继续发挥在心血管领域的品牌影响力，其基石药物阿利沙坦酯持续放量，并在此基础上推出了延展性极强的 SAL0107、SAL0108、S086 等复方药品协同作用巩固市场。此外，恩那度司他、苯甲酸复格列汀等 1 类新药上市在即，有助于帮助公司开拓肾科、代谢等新领域，助力公司完成转型。

1.公司介绍：精耕慢病，心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业

信立泰成立于1998年，其主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。作为一家成立逾20年的老牌药企，公司的发展历程与我国医药制造行业的变革息息相关，我们可简单将其分为三个阶段：仿制药时期、创新药品初兑现时期以及全面创新时期。

公司重点聚焦高血压、心衰、肾科、骨科等慢病领域，在人口老龄化的大背景下，用药需求将持续上升。创新药：公司深耕心血管用药，拓展慢病领域，多个重磅品种已上市/预计于2024年前陆续上市：阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦复方制剂、恩那司他、特立帕肽（粉、水、长效）和复格列汀等；医疗器械：公司医疗器械覆盖心脑血管和外周血管领域，代表产品为Alpha Stent（药物洗脱冠脉支架系统）支架和Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架）。

研发管线：聚焦高血压与心衰，系统布局肾性贫血、骨质疏松等领域，产品协同效应明显。公司多个新药即将上市，1类新药阿利沙坦酯已上市，2个新药提交 NDA，5个新药/适应症处于Ⅲ期临床：

1）恩那司他肾性贫血适应症、SAL0107高血压适应症已提交 NDA；2）S086、SAL0108 的高血压、慢性心衰（HFrEF）临床处于Ⅲ期；3）SAL056（特立帕肽冻干制剂）骨质疏松适应症在Ⅲ期；4）苯甲酸复格列汀的2型糖尿病研究Ⅲ期已经完成；5）国际化项目两个，JK07在研适应症为慢性心衰，JK08在研适应症为实体瘤，均处于临床早期；6）系统布局PSCK9、GLP1、FXla等靶点，处于临床早期阶段。

2.行业趋势：集采影响减弱，营收拐点可期

2.1 新冠疫情叠加集采丢标，2020 年业绩爆冷

2020年，公司实现营业收入27.39亿元，同比减少38.74%；归属于上市公司股东的净利润6086.50万元，同比减少91.49%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润386.09万元，同比减少99.40%；基本每股收益0.06元，同比下滑91.18%。

如此大幅度地业绩下滑主要因为：

1）核心产品泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）在2019年9月的国家药品集中带量采购中丢标，受到联盟地区未中标的影响，泰嘉利润贡献大幅降低；

2）2020年受新冠肺炎疫情影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，导致信立坦、泰加宁等产品的准入、销售推广受阻，销量下滑；

3）2020年12月冠脉支架集采中，公司Alpha Stent支架报价920元，无缘中标，因此对子公司苏州桓晨医疗科技有限公司计提商誉减值 2.83 亿元。

2.2 高血压患病人数多、危害重，大多需要终身服药

高血压（Hypertension）是心脑血管疾病的首要危险因素，发病率高，并发症严重。高血压的临床表现为体循环动脉压增高，诊断标准为收缩压（SBP）≥140mm Hg，舒张压（DBP）≥90mm Hg，常见症状为头晕目眩，胸闷乏力等。我国高血压患者数量巨大，控制率低。根据《中国高血压防治指南(2018 年修订版)》，国内成年人高血压患病率约为 23.2%，超过 2.45亿人；高血压患者的知晓率达 51.6%，治疗率45.8%，空置率 16.8%。

治疗现状：高血压治疗药物繁多，二/三联药物百花齐放。药物分类：降压药可分为6类，分别为钙通道阻滞剂（CCB）、RAAS系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB））、利尿剂（Diuretics, D）、肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药。轻症患者推荐单药治疗：1）一线降压药主要推荐 ACEI、ARB、CCB，由于 ARNI 具有心脏保护作用，在心脏合并症患者中具有替代 ACEI 或 ARB 的潜力；2）二线降压药包括肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药等。

高危或单药控制效果不佳的患者推荐联合使用：

1）首选低剂量单药复方制剂（SPC），或者ACEI/ARB+CCB 的联合用药；

2）控制不佳患者，加大剂量，采用全剂量 SPC，或者全剂量 ACEI/ARB+CCB 的联合用药；

3）如仍控制不佳，进一步联用噻嗪类利尿剂；

4）若以上治疗均控制不佳，按照难治性高血压进行治疗，进一步联用醛固酮受体拮抗剂。

市场空间：国内降压药市场大，结构性机会凸显。2021年国内抗高血压药物市场达567亿元，CCB、RAAS（ARB+ACEI）、β受体拮抗剂、α受体拮抗剂、利尿剂、其他降压药的份额分别为 44.1%、30.3%、14.5%、6.2%、0.2%、4.7%，CCB类降压药效果直接、市场份额较高。RAAS类降压药包括ARB、ACEI 类药物，ACEI/ARB 具有心、肾保护作用，市场份额有望进一步扩大。

诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）为ARNI 类代表药物，2021年等级医院的销售额达到29.8亿元，同比增长147%，增长迅猛，具有替代CCB、ARB、ACEI 类药物的潜力。

竞争格局：高血压领域主流药物已过专利期，仿制药众多，竞争充分；创新药数量较少，或形成差异竞争。仿制药：

1）CCB类代表药物为氨氯地平、硝苯地平，利尿剂类代表药物为氢氯噻嗪、呋塞咪，ARB类代表药物为缬沙坦、氯沙坦，β-受体阻滞剂代表药物为比索洛尔、美托洛尔等，上述代表药物仿制药数量均超过100个；

2）ACEI类代表药物为贝那普利、培哚普利，α受体阻滞剂代表药物为哌唑嗪、多沙唑嗪，代表药物对应仿制药数目均少于40个，竞争格局较好；

3）中枢降压药以可乐定、甲基多巴为代表，临床使用、生产厂家较少。创新药：创新降压药数量较少，主要为诺欣妥（诺华，ARNI，上市）、I001（上海医药，肾素抑制剂，Ⅲ期）、S086（信立泰，ARNI，Ⅲ期）。

2.3 慢性心衰：危害大、治愈难、病程长

疾病概况：心力衰竭病程长，对患者危害大，且难以治愈。心力衰竭主要由于心肌梗死、炎症等原因引起，导致心室泵血或充盈功能低下，临床主要表现为呼吸困难、乏力和体液潴留。慢性心衰根据左心室射血分数（LVEF），可分为射血分数减少的慢性心衰（Heart failure with mildly reduced ejection fraction，HFrEF）、射血分数中间值的慢性心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）。慢性心衰发病率较高，治疗率较低。我国心衰标准化患病率为 1.18%，患者数量高达 1210 万人，疾病知晓率近74.8%，HFrEF、HFmrEF、HFpEF 的比例分别为 40.2%、21.8%和 38%。

治疗现状：治疗慢性心衰的药物繁多，推荐多药联用。目前已获批药物主要针对HFrEF 患者，HFrEF 和 HFp EF 的发病机制复杂，循证医学证据不足：

1）经典四联用药，包括钠葡萄糖共同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT-2i）、ACEI/ARB/ARNI（RAAS 系统抑制剂）、β受体阻滞剂（BB）、醛固酮受体拮抗剂（MRA）；

2）ARNI 临床地位逐渐提升，根据《2022年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》，将 ARNI 的推荐级别提高，具有部分替代 ACEI、ARB 的潜力。

3）其他治疗心衰的药物包括：利尿剂（首选呋塞米）、心脏窦房结起搏电流特异性抑制剂（伊伐布雷定）和洋地黄类药物（地高辛）。新型抗心衰药物包括：可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂维拉西呱、神经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗体药等。

治疗路径：HFrEF 的治疗原则为“先联合再加量”，在4周内完全启用SGTL2、ARNI、ACEI、MRA 4 类药物，此后再稳步增加至目标剂量：

1）第一步，初始治疗，有症状时开始使用 SGLT-2i+低剂量β受体阻滞剂

2）第二步，1~2 周后，①联用RAAS抑制剂，首选ARNI作为初始治疗。②若无法获得 ARNI，使用 ACEI；③因咳嗽或血管性水肿而不能耐受ACEI/ARNI 者，建议使用ARB。④如果收缩压＜100 mmHg，先用ARB再用ARNI。⑤如果患者有严重低血压，考虑第二步用 MRA；

3）第三步，1~2 周后：若血钾正常且肾功能未严重受损，加用MRA。

4）第四步，已经接受指南推荐药物治疗的患者，仍有症状，可考虑加用地高辛、伊伐布雷定或维利西呱等药物，减少住院或死亡。HFmrEF：首先推荐SGLT-2i，根据患者情况考虑四联药物治疗。HFpEF：首先使用恩格列净，其次推荐SGLT2i，可考虑ARNI、ARB和醛固酮受体拮抗剂治疗（尤其是 LVEF 接近 50%的患者）。

3.公司优势：创新药S086、恩那司他为国内罕有大品种

公司聚焦高血压、心衰，新药全面、纵深布局。阿利沙坦已经获批上市，S086、SAL0107、SAL0108 预计于2024 年之前陆续上市，SAL007为 NRG-1/HER3 融合蛋白，在中美开展I期临床研究，为具有FIC潜力的心衰治疗药物。我们预计，4款药物2030年销售峰值有望达80亿元：ARNI作用机制：ARNI类药物可抑制利钠肽系统、RAAS系统和交感系统。

ARNI是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，包括 ARB和脑啡肽酶抑制剂（NEPi）。ARB 通过抑制血管紧张素II与受体 AT1 的结合，缓解血管收缩，降低血压。同时抑制因心力衰竭导致的 RAAS 系统过度激活，减少心肌毒性的醛固酮生成，延缓心室重构。NEPi通过抑制脑啡肽的降解，增强其水钠调节的作用，增加肾脏排钠排尿，降低血压。

1）S086：全球第二个 ARNI，对标诺欣妥，销售峰值预计 44 亿元。高血压适应症，国内高血压者超2.45亿人，终端市场超550亿元，代表性药物诺欣妥2021年销售额为29.8亿元。降压药种类繁多、竞争从充分，包括钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、利尿剂（Diuretics, D）、肾上腺素受体阻滞剂等类型。

该领域可选药物较多，以CCB类代表药物氨氯地平为例，仿制药数量超过100 个。S086对标诺欣妥，有望快速放量：1）S086 为ARNI类降压药，诺欣妥商业价值已被证明，S086机制、定位相似，有望复制放量路径；2）S086为创新药，专利期长，具有较高临床价值、定价权，升维竞争仿制药/集采仿制药。诺欣妥2025年专利到期，或面对仿制药竞争，价格承压；3）S086 具有心脏、肾脏获益潜力，心衰适应症同步顺利推进；ARB成分不经肝脏代谢，药物药物相互作用风险低；临床上有望替代 ARB、CCB 类降压药。

我们预计，S086将于2030年达到销售峰值44亿元，对应高血压市场渗透率 1.6%，用药人数为133万人，治疗费用2673元/年，销售额达35.6亿元；对应心衰市场渗透率为2.6%，用药人数为32万人，治疗费用2673元/年，销售额达8.4亿元。

2）SAL0107：SAL0107 为 ARB/CCB 复方制剂（SPC），作用机制互补、降压效果更显著。高血压患者人数都、市场空间大。SAL0107 定位于单药控制不佳的患者：

①战略、推广协同阿利沙坦、S086，商业渠道畅通；②价格稳定，SAL0107 为 2 类新药，且阿利沙坦酯为专利化合物，短期无同通用名药品上市，格局良好；③ARB/ACEI+CCBSPC 为《ISH 国际高血压实践指南》（ISH）推荐的最优联合降压方案，使用方便、效果明确，使用率有提升的趋势，具有结构性机会。我们预计，SAL0107 将于2030年达到销售峰值9.3亿元。

3）SAL0108：SAL0108为 ARB/D SPC，临床定位于单药控制不佳的高血压，放量逻辑类似SAL0107。我们预计，SAL0108 将于 2030 年达到销售峰值8.4亿元。

4.估值和建议

我们预计2022-24年归母净利润分别为6.9/8.2/10.2 亿元，同比增速为28/20/24%，当前市值对应PE分别为 53/44/35。由于：1）S086、恩那司他即将上市，商业潜力大；2）阿利沙坦持续放量，公司团队和商业化能力已被证明；3）慢病领域用药人群巨大。

5.风险提示

研发进度不达预期风险；政策变化带来的价格下降风险；竞争加剧风险

参考资料：

20221206-东吴证券-信立泰（002294）：深耕慢病领域，国内罕有“产品+团队”组合

20230317-光大证券-信立泰（002294）：投资价值分析报告：华丽转身，用创新构筑第二增长曲线的慢病龙头

本报告由研究助理协助资料整理，由投资顾问撰写。九方智投-投顾-陈群-登记编号A0740622090015