每日资讯：誉衡药业2022年年度董事会经营评述

誉衡药业（002437）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

1、公司所处的行业基本情况

(资料图片仅供参考)

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业”（行业代码：C27）。

2022年，医药行业面临较为复杂的外部环境，医药制造企业营业收入和利润总额同比均有所下降；根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入 29,111.4 亿元人民币，同比下降1.6%，实现利润总额 4,288.7亿元人民币，同比下降31.8%。

2、行业发展阶段及周期性特点

⑴ 行业发展情况

从中长期发展来看，医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，具有较强的刚性需求。随着人口老龄化加剧、居民人均收入水平提高、医疗保健意识增强，我国医药行业仍将保持稳健发展。未来，政策顶层设计将着重解决我国医药创新面临的问题，通过不断完善法律法规政策，加速推进产业升级，推动医药行业向创新化、高质量发展转型。

从短期发展来看，在药品集中采购、医保谈判等政策调控下，医药行业整体承压。一方面，具有成本优势、品牌优势及自主研发能力的企业将加速行业的优胜劣汰，行业集中度将持续提升；另一方面，创新药的政策红利将推动国内药企创新转型。未来，具备产品服务优势、品牌溢价能力强、符合消费升级属性和产品具有明确临床价值的企业或将有望在新行业格局中赢得竞争优势。

⑵ 行业周期性特点

医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。不过医药行业存在一定的季节性、偶然性特点，在流行性、传染性疾病暴发的时节，人们对医药需求将会有所增加。

3、行业政策等对所处行业的重大影响

2022年，国家就药品集中带量采购召开多次会议，明确提出“品种提速”和“集采覆盖领域扩面”，要求每个省份增加开展的省级集采品种，让实现集中带量采购成为医药采购主导模式。

二十大报告提出“推进健康中国建设”、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“建立生育支持政策体系”、“实施积极应对人口老龄化国家战略”、“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展”，为我国医药行业发展进一步指明重点发展方向。

《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的发布进一步明确国家鼓励创新药发展的决心，促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。

2022年5月，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新。

从行业政策变化总体来看，药品带量采购常态化运作及产品扩围将使仿制药利润进一步收窄，但国家鼓励健康中国建设、三医联动以及支持创新药、中医药、儿童用药等细分医药子行业发展，未来我国医药行业仍将处于重要战略机遇阶段，医药企业有望获得更多的政策资源支持。

4、公司所处的行业地位

公司自2010年上市以来，坚持“产品领先”战略，通过外延并购、合作代理、自主研发等多种方式丰富公司产品线，实现了由上市初狭窄单一的骨科治疗领域向现有心脑血管等大治疗领域的拓展，形成了多个领域产品集群。报告期内，公司继续加强与供应商、客户的合作，推动公司业务发展；同时，公司继续聚焦心脑血管、骨科、维生素及矿物质补充剂等核心治疗领域，坚持以战略匹配度、市场潜力等为基本标准，围绕现有产品进行深度研究及二次开发，管理并延长现有大品种的生命周期。

报告期内，公司品牌价值和行业认可度继续提升。公司荣登米内网组织评选的“2021年度中国化药企业 TOP100”。誉衡制药、誉东制药被当地评为“专精特新”中小企业；誉衡制药、莱博通被评为哈尔滨市技术创新示范企业；誉衡制药被黑龙江省工业和信息化厅评选为累计纳税民营企业50强，入选龙江质量品牌优秀民营企业50强；普德药业被授予“2022年度大同市优秀民营企业”、“2022年度税收突出贡献奖”、“公益贡献企业奖”、“经济突出贡献企业奖”、“税收突出贡献企业奖”。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司自 IPO以来，通过多年的产品引进、合作开发、投资并购等系列举措，逐步实现了产品覆盖领域广、产品线丰富的产品优势。目前，公司产品涵盖骨骼肌肉、心脑血管、维生素及矿物质补充剂、抗感染、抗肿瘤等多个领域。

报告期内，公司及子公司主要从事药品的研发、生产和销售，主营业务未发生变更。一方面，公司继续推进CMO平台、CSO销售体系建设：公司利用子公司普德药业、誉衡制药的成本、质量体系和优质服务等优势，继续扩大CMO业务合作范围，CMO业务已初见成效；同时公司加强终端管理，对商业渠道进行持续整理和优化，搭建高效专业的营销服务平台。另一方面，公司坚持“产品领先”战略，按照国家药品监督管理局要求进行化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，加强产品研发、提升产品质量及市场竞争力。报告期内，公司继续推进注射用左亚叶酸钙、注射用环磷酰胺、左卡尼汀注射液、注射用甲氨蝶呤等品种的一致性评价研究，并注重提升氯化钾缓释片产品工艺及加强相关品类的开发。2022年7月，左卡尼汀注射液通过一致性评价。

未来，公司将进一步做好降本增效工作，继续提升CMO服务平台及营销体系的全产业链服务能力；同时坚持“产品领先”战略，聚焦患者需求，挖掘具有临床价值、差异化的产品，丰富公司产品管线。

三、核心竞争力分析

1、企业文化

公司自成立以来便以“誉衡因您更精彩”的文化理念为基础，经过多年发展，这种以尊重为前提、成长为导向、激情为动力、合作为基础、分享为目的的文化理念已经融入到了公司产品开发、运营管理、人才发展、产业整合等各个环节，并起到了积极向上的引领作用。

2、销售优势

截至目前，公司形成了誉衡安博、西藏普德等多个具备GSP认证资格的法人销售主体及其他主要生产主体组成的销售网络。公司继续加大二级市场资源投入及县级医院开发力度，力争通过终端下沉、开拓新的市场。

未来，公司将继续以“产品、客户、销售团队”为中心构建核心竞争力，以“合作、发展、共赢”理念，大力开拓市场，成为国内医药市场强有力的竞争者。

3、生产优势

公司拥有多个具有完整的生产和质量管理体系及团队的生产子公司。公司各生产子公司拥有领先的生产工艺、精良的生产设备及完善的生产保障体系，生产范围涵盖原料药、冻干粉针、粉针剂、水针、片剂、胶囊、颗粒剂等剂型；同时具备头孢无菌分装、预充式注射剂等特色生产线，能够提供专业的化药制剂委托生产、合作开发和原料药合同定制服务。截至2022年底，公司及各子公司拥有50条生产线，注射剂年产能可达 6.8亿支，口服固体年产能可达 26.5亿片。公司将充分利用生产能力、服务及成本等优势，继续搭建、完善现有的CMO平台。

四、主营业务分析

1、概述

2022年，公司围绕发展战略和年度经营计划，积极推进各项重点工作，确保重点工作的有效落实。本报告期，公司实现营业收入 31.08亿元，但受计提资产减值准备、对参股公司誉衡生物开发支出计提减值准备及誉衡生物投资亏损增加等因素影响，公司业绩出现亏损。报告期内，公司重点取得以下方面经营成果：

㈠持续完善CMO业务平台

公司以普德药业CMO业务为标杆，同时充分整合普德药业、誉衡制药、誉东制药等生产基地的生产线产能和规模成本优势，持续建立和完善CMO业务平台。公司CMO业务平台具有健全规范的质量管理体系、丰富的技术转移经验、强大的生产保障能力，同时公司CSO服务平台为其提供全方位的营销支持。

公司积极保持与客户的良好沟通和交流，继续开发客户及合作项目。报告期内，普德药业、誉衡制药新签署18个合作项目。这些新签署项目，将与原有CMO业务一并为公司创造业绩。

㈡继续优化营销体系、搭建专业高效的CSO服务平台

报告期内，公司积极调整销售策略、继续优化营销体系，持续推进营销队伍专业化建设，全面推动产品销售工作。具体体现在：1、公司拥有一支高效专业的销售团队，对商业渠道进行整理和优化，根据市场的反馈迅速调整推广策略及产品策略，形成了产品省、地、县三级覆盖，与超过1,800家商业公司达成合作，服务医院数量超过8,000家、基层医疗机构超过 25,000家，链接近40,000家药店；2、公司根据产品特点，形成了专业化推广、精细化招商、零售等多样化的销售模式；3、借助信息化、数据化手段，以规范的信息系统应用为支撑，协助客户更快、更好地将产品推向市场。

㈢ 加强研发，有序开展一致性评价工作

报告期内，公司根据国家药品监督管理局要求进行化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，并结合战略发展需求和产品市场竞争力开发仿制药、丰富公司产品集群。报告期内，公司继续推进注射用左亚叶酸钙、注射用环磷酰胺、左卡尼汀注射液、注射用甲氨蝶呤等品种的一致性评价研究，并推动氯化钾颗粒、氯化钾口服溶液、蒙脱石混悬液等品种仿制药的开发。2022年7月，左卡尼汀注射液通过一致性评价。

㈣完成董监事会换届选举、公司治理结构稳定

2022年 11月11日、2022年12月20日，公司2022年第一次临时股东大会、2022年第二次临时股东大会审议通过了董事会、监事会提前换届选举事宜，并选举产生了第六届董监事会成员。本次提前换届选举工作的完成，有效保障了公司治理结构及运营机制的稳定。

五、公司未来发展的展望

2023年，公司将顺应医药行业发展趋势，积极应对行业政策变化，在稳步开展各项生产、销售等经营工作的前提下，着重推进如下工作：

1、坚持“产品领先”战略，加强研发

公司坚持“产品领先”发展战略及差异化、低成本、高效率的产品策略，将继续关注并筛选与公司战略相匹配的产品，推进自有品种的一致性评价工作。同时，公司将继续实施稳健的研发策略，与行业内经验丰富的CRO公司开展战略合作，共同推进新品种的研发。

2、继续完善CMO业务

公司以普德药业CMO业务为标杆，同时充分整合普德药业、誉衡制药、誉东制药等生产基地的生产线产能和规模成本优势，持续建立和完善CMO业务平台。未来，公司将做实、做好现有业务的基础上进行平台升级，从工艺创新、成本优化、设备管理、质量服务等多角度提升平台核心竞争力，并加强与外部研发企业、内部CSO平台的合作联动，力图打造全产业链条。

3、夯实传统制药业务，提升CSO平台服务能力

公司将持续推进产品质量管理和资质提升，确保公司生产、营销等各项工作有序开展，夯实公司传统制药业务。

此外，公司将继续完善CSO平台，整合商业渠道、创新销售模式，打通产品从客户、医药代表到终端的渠道，成为专科领域学术营销的专业化CSO平台。

公司面临的风险及应对措施如下：

⑴行业政策风险

医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等政策的实施，将影响公司产品的销售数量、销售价格，从而对公司经营造成影响。

面对上述情况，公司将积极了解、跟进新政策，根据政策变化及时调整经营模式和销售策略，防范政策变化风险，保证公司经营业绩的稳定性。

⑵药品研发风险

医药产品研发涉及实验研究、临床测试、药品注册批件获取、工业化生产上市等多个阶段，随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发所需资金可能会大幅提高，存在药品研发失败的风险。公司在日后药品研发项目管理过程中，将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，根据项目总体策略及风险实质，采取有效的应对措施来减少、转移和分散风险。

⑶质量控制风险

注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控提出了新的要求。

公司将严格把控药物生产全过程，降低质量控制风险，保障药物质量。

⑷环保及安全经营风险

环保法等监管规定对污染物的排放管控力度较大，在环保规范化管理和污染防治等方面对公司提出了更高的要求。

面对上述风险，公司持续加速推进环境保护、职业健康和安全管理体系的建设和提升，严格内部考核和问责机制，并做好对子公司的制度监管和定期巡查，切实履行企业社会责任。